我們假設有一種專利藥在藥房非常有效而且非常昂貴,比如說每劑$ 1,000。但是還要假設這種藥品的配製成本只有1美元-大多數“成本”都在研究中。但是,非營利組織可以合法地免費製造和贈送專利藥品嗎?
我們假設有一種專利藥在藥房非常有效而且非常昂貴,比如說每劑$ 1,000。但是還要假設這種藥品的配製成本只有1美元-大多數“成本”都在研究中。但是,非營利組織可以合法地免費製造和贈送專利藥品嗎?
不,他們不能。侵犯專利的條件不是圍繞金錢收益,因此,無論賠償多少,都將違反專利。
我絕不是專利法方面的專家。但是,我確實知道,在我的祖國荷蘭,一些醫院開始製造自己的藥品來規避專利/高價。
https://www.nu.nl/gezondheid/5811003/waarom-sommige-ziekenhuizen-zelf-medicijnen-maken.html
因此,至少在我看來,從理論上講,慈善團體可以生產自己的藥品並捐贈。但是,他們將需要擁有知識和資源來實際生產這些藥物。這些藥物也需要符合質量/安全標準。所以我想這不是一件簡單的事情。
德國專利法通常意味著,如果僅提供或投入銷售該藥物,而價格未納入此考慮範圍,則需要許可證:§9PatG:
[...]在未經專利所有人同意的情況下,應禁止任何第三方
生產,提供,投放市場或使用專利主題的產品,或者出於上述目的而進口或擁有該產品;
使用作為專利標的的過程,或者,如果第三方知道或者在明顯的情況下,如果未經專利所有人的同意,禁止使用該過程,則該專利不得提供該過程可以在本法令的領土範圍內使用;
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提供,投放市場或使用直接通過專利主題過程生產的產品,或來自
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,但藥房有例外,其生產§11PatG中的單個藥物製劑:
專利的效力不應擴展到
[...]
- 在個別情況下,按照藥方或與所製備藥物有關的行為在藥房中臨時配製藥物;
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因此,如果慈善機構是符合個人處方的自願性藥房就可以了(只是,它很可能仍然比問題所設想的要昂貴得多,請參閱下文)。
如果慈善機構想大規模生產該藥物,則需要獲得許可證(加上監管部門的批准)。專利所有人任意拒絕許可的限制是有限度的,因為慈善機構可以根據§24 PatG
(1)向法院申請強制許可。
尋求許可者俱有以下條件的個人專利,應由聯邦專利法院根據以下規定(強制許可)授予非商業性使用發明的許可:在一段合理的時間內,未成功地尋求專利所有人的許可,以合理的商業條款和條件使用該發明,
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出於公眾利益,
[...]
(6)[...]可以授予強制許可,但有限制並取決於條件。 [...]專利所有人應有權從強制許可所有人那裡獲得報酬,這種報酬在案件情況下是公平的,並考慮到了強制許可的經濟價值。 [...]
當然,公平的報酬將包括研究費用。
最後,慈善機構可以遊說政府,使專利無效根據§13:
(1)在聯邦政府下令為了某人的利益而使用該發明的情況下,該專利無效。公益事業。
話雖如此,我確實懷疑您嚴重高估了藥劑師以低價生產這些單獨藥物的可能性,即使他們自願參加工作時間也是如此。
如果您說慈善組織能夠生產一種藥物,每劑僅售1萬美元,該論點就對我而言是完全不同的。 thieupepijn的答案中的荷蘭大學醫院的藥房,如果我正確閱讀新聞稿,他們可能還會手頭還有其他一些部門[藥物&化學],並且需要其他必需的知識或儀器,才能生產出一種可以每位患者每年150-200 k歐元,費用為25 k歐元(大概每位患者每年2位患者)。仍然,對於這樣一個慈善機構來說,這也意味著他們決定反對很多下垂的水果,這些水果也值得進行慈善工作。
現在,我不是藥劑師,而是分析化學家。即,我在專門從事第4步的子字段中工作,並且在下面的第三個項目符號中提供了物質同一性的證明),但這是我的見解:處方通常由藥房購買的原料配製而成。因此,他們需要購買活性成分-如果將現成的藥物以高價出售,我不明白為什麼活性成分會便宜地出售。 AFAIK的專利通常涵蓋成分而不是藥物。 (不過,該處方藥必須通過監管機構的批准。)
如果藥房將改為建立有機合成實驗室來合成活性成分,則他們需要
ol>相反,購買原料時,他們只能證明身份,即檢查標籤上說的是白色粉末。這是相對容易和快速的,因此不太昂貴。基本上,這可以檢查他們沒有意外得到錯誤的白色粉末,否則可以信任該成分隨附的產品純度聲明。 (儘管它們不像上面概述的定量測試所要求的那樣靈敏,但他們可以進行的測量也會對雜質產生反應)
有人提出這樣的論點,即許多昂貴的藥物廉價生產,以給定的合成費用為基礎,這些數字總是基於離析物(用於化學反應的起始物質)便宜而得出的。他們甚至可能沒有考慮過您可能想從藥物合成中的純化離析物開始-但到目前為止,我還沒有遇到過考慮到上述步驟2-4的論點。
*我曾經參觀過藥品(片劑)的工業生產線。當他們更換所生產的產品時(對於藥房,在我們談論個體處方時,這種情況一直發生),他們首先要非常徹底地清洗所有東西。然後,假物質通過,也被清除掉。虛擬物質是一種痕跡可見的痕跡(無論是通過自身還是通過熒光),因此,每個殘留的痕跡很容易被發現和清潔。對於生產線,他們告訴我們這需要幾天時間。
不在美國。根據美國法典第35條第271節–專利侵權:
除本標題中另有規定外,任何未經授權製造,使用,提供或出售任何商品的人專利發明,在美國境內或在專利期限內將任何專利發明進口到美國,都侵犯了該專利。您已經侵權了。
在其他司法管轄區中,您只有在銷售某些產品或將專利作為業務的一部分時才可能侵犯專利。 在日本似乎是這樣:
日本專利法中的侵權行為由專利法(第1959年第121號法)第101條定義。說明以下行為應被視為構成對專利權或專有許可的侵犯:或提供轉讓等,專門用於生產該產品的任何產品;
(ii)其中某項產品的發明,生產,轉讓的行為已授予專利知道該發明為商業目的的任何產品(不包括在日本廣泛銷售的產品),其將由該發明的生產,解決該問題所必需的任何產品(不包括在日本廣泛分銷的產品),進口或轉讓。一項專利發明,並且所述產品用於實施發明;
(iii)其中是否已為某過程的發明,生產,轉讓等的行為,進口或轉讓的行為授予專利,等任何專用於該過程的商業用途的產品;
(iv)已為某項工藝的發明,生產,轉讓等行為,進口或提供的行為授予了專利 轉讓等,但要知道該發明是一項專利發明並且該產品用於以下用途,則該產品將用於該方法的使用,並且對於解決該問題是必不可少的(日本國內廣泛發行的產品除外)
查看複合藥房。假設您需要某種特定的藥物,但是由於某種原因,您需要的藥物無法在市場上買到,或者由於某種原因,標準藥物版本不適合。為此,您可以去一家複合藥房,該藥房擁有可以手動製造所需產品的設備,而不僅限於僅是市售藥物。
現在,他們必須不要“基本上或本質上是市售藥品的任何復製品,均應定期或以非常高的數量(由局長定義)複合”,但這與標準專利法相比有些模糊。
請注意,在實際藥物成本非常低的情況下,這不需要實際的慈善機構參與,而只是讓有同情心的醫生寫出常規藥房無法滿足的處方。