題:
慈善機構可以免費製造專利藥物嗎?
YPCrumble
2020-02-28 06:43:46 UTC
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我們假設有一種專利藥在藥房非常有效而且非常昂貴,比如說每劑$ 1,000。但是還要假設這種藥品的配製成本只有1美元-大多數“成本”都在研究中。但是,非營利組織可以合法地免費製造和贈送專利藥品嗎?

非營利組織和慈善機構仍然有義務遵守專利法。
我聽說軟件程序發生了類似的事情。在80年代和90年代,所有許可證都規定您不能*牟利*重新分發程序。有人啟動了服務器並免費下載了託管軟件。公司起訴他,並因他遵守許可證而敗訴。不幸的是,專利侵權不是由公司不加思索地寫出來的。
請注意,類似的事情在國際上也發生過。在許多藥物中,印度和中國不承認美國/歐盟專利並產生仿製品。只要它們不進入美國/歐盟,這通常是可以接受的。
TRIPs協議可能涵蓋了不承認基本藥物專利的情況。成員具有“保護公共衛生,特別是促進所有人獲得藥物的權利”。 [國際貿易法規](https://books.google.at/books?id=Ygu_MRuCS5AC&pg=PA430&lpg=PA430&dq=可以+ a +慈善+給予+獲得+離開+專利+藥物+免費+嗎?&source = bl&ots = JHKh7zrNUI&sig = ACfU3U15nUC0w5Q1AvfBuuR3MWOAD82MQg&hl = zh-CN&sa = X&ved = 2ahUKEwjJwfuyq_TnAhU1i8MKHYHWDjoQ6AEwBXoECAgQAQ20 %%% 20 %% a%20 %% a%f %%%% a %%%%% A%20 %% A%20 %% A%F%
“大部分成本都在研究中”可能並非如此。據稱進行臨床試驗需要大量費用;出於某種原因,慈善機構能夠以更低的價格(例如, [非洲睡眠病的新口服藥物候選者](https://www.dndi.org/2012/media-centre/press-releases/new-oral-drug-candidate-hat/)。同樣,有許多已知的情況,例如,將現有價格大幅提高只是為了增加利潤。 [Valeant Pharmaceuticals](https://en.wikipedia.org/wiki/Bausch_Health),[Martin Shkreli](https://en.wikipedia.org/wiki/Martin_Shkreli)
請注意,* title *問題的答案是“是”。他們可以免費提供該藥品-如果他們合法地(即價格昂貴)從專利持有人/有執照的製造商那裡購買了該藥品。
@GeorgPatscheider臨床試驗不是研究的一部分嗎?
你理解錯了。競爭公司可以出售他們想要的任何東西。未經許可,他們不能擁有或分發專利藥品。非營利組織也是如此。
@BillyC。競爭公司當然可以購買專利持有人的產品,然後將其轉售或贈與。如果存在五種相關的疾病A,B,C,D和E(例如造成盲人的五種疾病),則X公司擁有D的藥品專利,而Y公司擁有A,B,C和E的藥品許可或專利,Y可以從X購買產品並將其出售,以提供針對所有疾病的藥物。無需許可證。
@GeorgPatscheider:降低審判費用的原因之一是,可以肯定的是,慈善組織可以利用其慈善地位,以使他們從這種嘗試中獲得非金錢捐贈。而且我自由地承認,我比慈善組織更願意為慈善組織的試驗捐贈專業服務(以成本/減價的方式/為捐贈時間獲得的稅收憑證/ ...)由營利性製藥公司組織(請參見例如https://en.wikipedia.org/wiki/Statistics_Without_Borders)。
@GeorgPatscheider:淫穢的定價政策指出了另一項值得努力的工作:我認為沒有任何因素可以阻止慈善機構成為按價格出售所生產藥品的製藥生產商(故意低於成本可能會被允許,但成本足以應對此類價格扭曲)。這樣的慈善機構可以專門研究價格過高的藥物,至少在德國,專利法至少有3種不同的可能性來解決此類問題,有關詳細信息,請參見我的回答。
值得注意的是,這是兩種情況-默認法律情況,以及我們有時在政府乾預以限制/撤銷某些藥品的專利權時看到的情況;非營利組織不能單方面這樣做,但是在某些情況下,中央政府允許非營利組織規避某些藥物的專利權是合理的。
五 答案:
Ron Beyer
2020-02-28 07:36:47 UTC
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不,他們不能。侵犯專利的條件不是圍繞金錢收益,因此,無論賠償多少,都將違反專利。

專利授予控制製造,使用,銷售,出售和進口的權利。顯然,製造和使用不需要任何商業活動。
當然,這假設專利已被仿製藥生產國認可。
@GeorgPatscheider:國家/地區不承認其他國家/地區的專利;您必須申請一整套國家專利。 (為了在申請日達成協議,通常會相互承認專利申請。)因此,該藥物在其生產國已經獲得專利,或者沒有。
我的術語可能是錯誤的,我的意思是:假設(原始)藥物在美國獲得專利。但是,如果印度沒有獲得專利,那麼那裡的公司就可以生產具有相同有效成分的仿製藥,而不會違反印度法律。但是,據我所知,您不能將此仿製藥合法地進口到美國嗎?還是可以,這就是為什麼製藥公司“放棄”發展中國家的專利藥品以扼制對仿製藥的研究的原因?
@GeorgPatscheider是的,在美國提供要出售的產品(包括免費產品)仍會侵犯該專利。有人可能會自己進口該產品供個人使用而不會遇到任何麻煩,但如果這成為他們業務的重要組成部分,則外國生產商可能會遇到麻煩。
值得一提的是,不僅製造專利藥品是非法的,美國還付出了巨大的努力,使從其他價格可能更低廉的市場進口藥品成為非法。萊西格(Lessig)撰寫了有關艾滋病危機的文章:http://www.authorama.com/free-culture-20.html我記錯了,因為美國已停止在該國生產仿製藥。他們正在申請專利,這會更有意義!但這可能仍然很有趣。那裡還有一個微軟的例子可能更相關
@GeorgPatscheider您不能以比專利更重要的原因將非專利藥進口到美國-非專利藥仍需要“等效性”試驗和FDA批准為非專利藥形式,這需要大量資金,而且經常需要獲得原始研究成果非仿製藥(非仿製藥所有人不必提供)的藥品,這就是為什麼通常很難將仿製藥推向市場的原因。您不能僅從其他國家/地區導入它,因為它仍未被批准使用。
@GeorgPatscheider您肯定不能*重新*進口印度製造的毒品到美國,因為以前從未從美國出口過。您也許可以導入它,但是該專利意味著您不能合法地導入它。
@GeorgPatscheider如果擁有美國專利,則沒有許可的其他人不能在美國製造該產品以在美國或其他地方銷售,也不能在其他地方製造該產品在美國銷售。他們可以例如在德國製造產品,然後在意大利銷售。如果其他人在法國擁有專利,並且假設法國法律相似,那麼您將遇到一個有趣的情況。
至少在我本人(德國)的地方,@MikeScott:專利僅意味著進口商需要獲得專利所有者的許可-但專利所有者不能以合理的條件拒絕許可。合理的條款當然會包括研究,臨床試驗等費用,因此這並不是OP所追求的。
thieupepijn
2020-02-29 03:39:13 UTC
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我絕不是專利法方面的專家。但是,我確實知道,在我的祖國荷蘭,一些醫院開始製造自己的藥品來規避專利/高價。

https://www.nu.nl/gezondheid/5811003/waarom-sommige-ziekenhuizen-zelf-medicijnen-maken.html

https://www.volkskrant.nl/nieuws-achtergrond/inspectie-amc-mag-duur-medicijn-zelf-produceren~bfd40126/

https:// www .trouw.nl / nieuws / ziekenhuis-mag-dure-medicijnen-namaken〜b5fc184a /?referer = https%3A%2F%2Fwww.google.nl%2F

https ://www.dutchnews.nl/news/2018/04/dutch-hospital-challenges-big-pharma-by-makeing-own-version-of-very-pricey-drug/

因此,至少在我看來,從理論上講,慈善團體可以生產自己的藥品並捐贈。但是,他們將需要擁有知識和資源來實際生產這些藥物。這些藥物也需要符合質量/安全標準。所以我想這不是一件簡單的事情。

那裡唯一的英文文章是指一種自1970年代以來就存在的藥物,因此未獲得專利。 (在大多數司法管轄區中)專利從申請之日起僅持續二十年。該藥物受不同的知識產權法保護,該法律允許藥房自行生產。
荷蘭法律可能對藥店開出個人處方有一個普遍的例外規定:例如鄰近的德國法律有[詳細信息請參見我的答案]。
當我從帖子中收集信息時,他們都提到了一家大學醫院藥房生產針對特定“罕見”疾病的藥物的同一案例-他們說整個荷蘭有60或65位患者,其中2位是從該藥房獲得藥物的(至今)。 (市售)藥品價格為150-200 k€/年和患者,藥房的生產成本為25 k€。顯然,這裡的一種現有藥物獲得了“孤兒藥”資格,這是一個經常受到濫用討論歡迎的星座。參見例如https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3132155/ ...
……根據該文件,但是,如果該藥物被證明過於有利可圖,歐盟孤兒藥立法確實有可能削減該特殊保護。
專利必須公開發明,以便全世界的每個人理論上都具有復制發明的知識。這就是專利的核心思想-為防止知識流失和知識傳播,政府允許發明人​​對發明進行臨時壟斷。一些公司從不為其發明申請專利,而是將其作為商業秘密。當然,這沒有考慮到只有整個發明的一部分獲得專利的情況。但通常這不適用於毒品
(美國)仍然適用首次銷售原則,因此,如果他們能夠以較低的成本在海外購買該藥品,那麼他們應該能夠在本地出售/捐贈該藥品,而這將受到關稅,海關和分配法規等問題的困擾。不了解這些臨時法規,我不會想像出售給另一家組織(例如醫院或藥房)會觸犯法律。
cbeleites unhappy with SX
2020-03-01 18:39:22 UTC
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專利法通常意味著,如果僅提供或投入銷售該藥物,而價格未納入此考慮範圍,則需要許可證:§9PatG

[...]在未經專利所有人同意的情況下,應禁止任何第三方

  1. 生產,提供,投放市場或使用專利主題的產品,或者出於上述目的而進口或擁有該產品;

  2. 使用作為專利標的的過程,或者,如果第三方知道或者在明顯的情況下,如果未經專利所有人的同意,禁止使用該過程,則該專利不得提供該過程可以在本法令的領土範圍內使用;

  3. 提供,投放市場或使用直接通過專利主題過程生產的產品,或來自

  4. ol>

ol>

,但藥房有例外,其生產§11PatG中的單個藥物製劑

專利的效力不應擴展到

[...]

  1. 在個別情況下,按照藥方或與所製備藥物有關的行為在藥房中臨時配製藥物;
  2. ol>

因此,如果慈善機構是符合個人處方的自願性藥房就可以了(只是,它很可能仍然比問題所設想的要昂貴得多,請參閱下文)。


如果慈善機構想大規模生產該藥物,則需要獲得許可證(加上監管部門的批准)。專利所有人任意拒絕許可的限制是有限度的,因為慈善機構可以根據§24 PatG

(1)向法院申請強制許可。

  1. 尋求許可者俱有以下條件的個人專利,應由聯邦專利法院根據以下規定(強制許可)授予非商業性使用發明的許可:在一段合理的時間內,未成功地尋求專利所有人的許可,以合理的商業條款和條件使用該發明,

  2. 出於公眾利益,

  3. ol>

    [...]

    (6)[...]可以授予強制許可,但有限制並取決於條件。 [...]專利所有人應有權從強制許可所有人那裡獲得報酬,這種報酬在案件情況下是公平的,並考慮到了強制許可的經濟價值。 [...]

當然,公平的報酬將包括研究費用。


最後,慈善機構可以遊說政府,使專利無效根據§13

(1)在聯邦政府下令為了某人的利益而使用該發明的情況下,該專利無效。公益事業。


話雖如此,我確實懷疑您嚴重高估了藥劑師以低價生產這些單獨藥物的可能性,即使他們自願參加工作時間也是如此。

如果您說慈善組織能夠生產一種藥物,每劑僅售1萬美元,該論點就對我而言是完全不同的。 thieupepijn的答案中的荷蘭大學醫院的藥房,如果我正確閱讀新聞稿,他們可能還會手頭還有其他一些部門[藥物&化學],並且需要其他必需的知識或儀器,才能生產出一種可以每位患者每年150-200 k歐元,費用為25 k歐元(大概每位患者每年2位患者)。仍然,對於這樣一個慈善機構來說,這也意味著他們決定反對很多下垂的水果,這些水果也值得進行慈善工作。

現在,我不是藥劑師,而是分析化學家。即,我在專門從事第4步的子字段中工作,並且在下面的第三個項目符號中提供了物質同一性的證明),但這是我的見解:處方通常由藥​​房購買的原料配製而成。因此,他們需要購買活性成分-如果將現成的藥物以高價出售,我不明白為什麼活性成分會便宜地出售。 AFAIK的專利通常涵蓋成分而不是藥物。 (不過,該處方藥必須通過監管機構的批准。)

  • 如果藥房將改為建立有機合成實驗室來合成活性成分,則他們需要

    ol>
  • 合成成分。該 對於某些某些藥物而言相對便宜。
  • 將其純化:我們不能含有雜質,因為它們會給患者帶來已知或未知的危險,在某些情況下甚至其他對映體也不能包含在藥物中的情況。純化通常是很多工作,而且相當昂貴。特別是對於合成廉價的藥物,此步驟可能要貴幾個數量級。
    與此相關的是,您還需要徹底清洗實驗室器具,以確保您不會受到污染*。
  • 確保您具有正確的修飾和/或可能的粒徑
  • 證明它們具有正確的濃度和所需的正確物質(包括修飾/粒徑)純度(這還涉及到他們證明自己使用的儀器按預期工作)。同樣,需要大量工作和/或專門的實驗室儀器。
  • ol>
  • 相反,購買原料時,他們只能證明身份,即檢查標籤上說的是白色粉末。這是相對容易和快速的,因此不太昂貴。基本上,這可以檢查他們沒有意外得到錯誤的白色粉末,否則可以信任該成分隨附的產品純度聲明。 (儘管它們不像上面概述的定量測試所要求的那樣靈敏,但他們可以進行的測量也會對雜質產生反應)

  • 有人提出這樣的論點,即許多昂貴的藥物廉價生產,以給定的合成費用為基礎,這些數字總是基於離析物(用於化學反應的起始物質)便宜而得出的。他們甚至可能沒有考慮過您可能想從藥物合成中的純化離析物開始-但到目前為止,我還沒有遇到過考慮到上述步驟2-4的論點。


    *我曾經參觀過藥品(片劑)的工業生產線。當他們更換所生產的產品時(對於藥房,在我們談論個體處方時,這種情況一直發生),他們首先要非常徹底地清洗所有東西。然後,假物質通過,也被清除掉。虛擬物質是一種痕跡可見的痕跡(無論是通過自身還是通過熒光),因此,每個殘留的痕跡很容易被發現和清潔。對於生產線,他們告訴我們這需要幾天時間。

    guest
    2020-02-29 13:20:42 UTC
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    不在美國。根據美國法典第35條第271節–專利侵權:

    除本標題中另有規定外,任何未經授權製造,使用,提供或出售任何商品的人專利發明,在美國境內或在專利期限內將任何專利發明進口到美國,都侵犯了該專利。您已經侵權了。

    在其他司法管轄區中,您只有在銷售某些產品或將專利作為業務的一部分時才可能侵犯專利。 在日本似乎是這樣

    日本專利法中的侵權行為由專利法(第1959年第121號法)第101條定義。說明以下行為應被視為構成對專利權或專有許可的侵犯:或提供轉讓等,專門用於生產該產品的任何產品;

    (ii)其中某項產品的發明,生產,轉讓的行為已授予專利知道該發明為商業目的的任何產品(不包括在日本廣泛銷售的產品),其將由該發明的生產,解決該問題所必需的任何產品(不包括在日本廣泛分銷的產品),進口或轉讓。一項專利發明,並且所述產品用於實施發明;

    (iii)其中是否已為某過程的發明,生產,轉讓等的行為,進口或轉讓的行為授予專利,等任何專用於該過程的商業用途的產品;

    (iv)已為某項工藝的發明,生產,轉讓等行為,進口或提供的行為授予了專利 轉讓等,但要知道該發明是一項專利發明並且該產品用於以下用途,則該產品將用於該方法的使用,並且對於解決該問題是必不可少的(日本國內廣泛發行的產品除外)

    否決票有任何特殊原因嗎?
    user3757614
    2020-03-01 01:58:54 UTC
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    查看複合藥房。假設您需要某種特定的藥物,但是由於某種原因,您需要的藥物無法在市場上買到,或者由於某種原因,標準藥物版本不適合。為此,您可以去一家複合藥房,該藥房擁有可以手動製造所需產品的設備,而不僅限於僅是市售藥物。

    現在,他們必須不要“基本上或本質上是市售藥品的任何復製品,均應定期或以非常高的數量(由局長定義)複合”,但這與標準專利法相比有些模糊。

    請注意,在實際藥物成本非常低的情況下,這不需要實際的慈善機構參與,而只是讓有同情心的醫生寫出常規藥房無法滿足的處方。



    該問答將自動從英語翻譯而來。原始內容可在stackexchange上找到,我們感謝它分發的cc by-sa 4.0許可。
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